Уніфікований клінічний протокол екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Медикаментозна алергія, включаючи анафілаксію»
Наказ МОЗ України від 30.12.2015 № 916
pages: 28-35
Основною метою цього уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги (УКПМД) є створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з медикаментозною алергією (МА).
За формою, структурою та методичним підходом щодо застосування вимог доказової медицини УКПМД відповідає вимогам «Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини», затвердженої наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 р. № 751, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 р. за № 2001/22313.
Відповідно до вимог акредитації у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ) має бути наявний Локальний протокол медичної допомоги, що визначає взаємодію структурних підрозділів ЗОЗ, медичного персоналу тощо. Взаємодія між ЗОЗ різних видів на практиці координується спільним узгодженим Локальним протоколом медичної допомоги (регіональний рівень локального протоколу), що розробляється на основі цього УКПМД.
Обґрунтування та положення уніфікованого клінічного протоколу побудовані на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій, відображених в адаптованій клінічній настанові «Медикаментозна алергія, включаючи анафілаксію», при розробці якої використані прототипи (див. с. 34).
І. Паспортна частина
вверх1.1. Діагноз:
1.2. Шифр за МКХ-10: Т 88.7
Медикаментозна алергія – патологічна реакція на лікарські засоби (ЛЗ), в основі якої лежать імунологічні механізми.
1.3. Користувачі: лікарі-алергологи та всі лікарі, які призначають фармакотерапію, а також всі медичні працівники, які надають первинну, екстрену, вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу пацієнтам з МА.
1.4. Мета протоколу: УКПМД розроблений для створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з МА шляхом координування та оптимізації екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.
1.8. Коротка епідеміологічна інформація
За даними літератури, у структурі побічних дій ЛЗ перше місце посідають дозозалежні токсичні реакції (понад 70%). В Україні, за даними фармаконагляду, частота побічних реакцій алергічного ґенезу (тип В) становить 57,24% (серед них уражень шкіри – 37,22%).
За період з 01.01.2011 по 31.12.2013 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» зареєстровано 15 890 випадків реакцій гіперчутливості, а саме:
|
Побічна реакція |
Кількість повідомлень |
|
Анафілаксія |
121 |
|
Ангіоневротичний набряк |
939 |
|
Кропив’янка |
3 000 |
|
Висипання різного характеру |
10 698 |
|
Свербіж |
9 699 |
|
Анафілактична реакція |
21 |
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), побічні реакції частіше виникають при застосуванні антибактеріальних засобів для системного прийому та нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (НППЗ).
ІІ. Загальна частина
вверхМА – патологічна реакція на ЛЗ, в основі якої лежать імунологічні механізми.
На сьогодні в Україні відсутня спеціальна система реєстрації саме МА, відповідно – відсутня точна інформація про кількість реакцій гіперчутливості до ЛЗ, а також типи реакцій та їх наслідки. Крім того, відсутні дані про ефективність їх лікування як на госпітальному, так і на амбулаторних етапах. Слід відзначити, що в Україні також здійснюється і безрецептурний відпуск ЛЗ. При цьому останнім часом привертає увагу зростання кількості МА і в розвинених країнах світу.
Серед факторів ризику підкреслене значення надається впливу вірусних інфекцій, а також низці патологічних станів (легеневий кістофіброз), які можуть впливати на прояв алергічної реакції, що необхідно враховувати в клінічній практиці. Важлива роль відведена також ацетилсаліциловій кислоті та інгібіторам ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ), які сьогодні використовують у кардіологічних пацієнтів.
Клінічні прояви МА розглядають як з позиції необхідності розуміння алергологами та лікарями інших спеціальностей імунологічних механізмів (щоб за клінічними проявами встановити тип реакції гіперчутливості, що визначає як діагностичну, так і лікувальну тактику), так і необхідності введення в клінічну практику простих, але ефективних критеріїв діагностики алергічних реакцій на ЛЗ з боку шкіри та дихальних шляхів, системних проявів (які дають змогу визначити тип імунологічної реакції), а також допоміжних лабораторних даних in vitro.
МА є досить складним завданням та випробуванням, і існують значні відмінності як у діагностиці та веденні хворих із МА, так і в доступі їх до спеціалізованої допомоги. Це може призводити до гіподіагностики, неправильного діагнозу та самодіагностики. Така ситуація може бути зумовлена недостатньою обізнаністю щодо наявних послуг або відсутністю центрів для медичної допомоги пацієнтам з МА.
У зв’язку з цим і виникла нагальна потреба приведення практики медичної допомоги пацієнтам з МА у відповідність до сучасних науково-обґрунтованих підходів з метою забезпечення догляду та поліпшення клінічного ведення хворих з МА.
Даний протокол було розроблено для використання медичними працівниками на всіх рівнях охорони здоров’я. В ньому пропонується найкраща практика з діагностики та лікування МА у дорослих, людей молодого віку і дітей.
ІІІ. Основна частина
вверх3.1. Для закладів, що надають первинну медичну допомогу
|
Положення протоколу |
Обґрунтування |
Необхідні дії |
|
1. Профілактика |
Профілактика МА Заходи загального порядку:
Індивідуальні заходи: проведення роз’яснювальної роботи серед населення з метою запобігання неконтрольованого прийому ЛЗ. Запобігання розвитку реакцій у майбутньому є важливою частиною лікування пацієнта. Йому має бути надана письмова інформація про те, застосування яких ЛЗ необхідно уникати. Такі ЛЗ необхідно підкреслити у виписці із ЗОЗ та інформувати лікаря загальної практики – сімейного лікаря. Корисними є браслети алергіків, коли є ризик внутрішньовенного введення ЛЗ в екстрених випадках, наприклад, міорелаксантів, опіатів, пеніциліну або НППЗ. Фахівці ЗОЗ повинні повідомляти про побічні реакції на ЛЗ за допомогою заповнення спеціальних карт відповідно до чинного законодавства |
Обов’язкові: 1. Анкетування всіх пацієнтів перед призначенням медикаментозного лікування (див. додаток 1 у наступних номерах журналу). 2. Уникати призначення відповідних ЛЗ у пацієнтів з окремими генетичними захворюваннями. 3. Див. табл. 1. 4. Реєстрація ЛЗ, що спричинив алергічну реакцію, в карті амбулаторного або стаціонарного хворого. 5. Реєстрація несприятливих медикаментозних реакцій відповідно до чинного законодавства |
|
2. Діагностика
|
Детальна історія захворювання необхідна для точної діагностики медикаментозної реакції і має містити відомості про ЛЗ, дозу, оцінку часу та клінічну картину реакції. Це може свідчити про імунологічний механізм і визначати діагностичний процес і лікування. Шкірні проби не повинні застосовуватися для виявлення МА за відсутності клінічного анамнезу, що припускає ІgЕ-опосередковану МА. При зборі скарг звернути увагу на характер висипань, інтенсивність, поширеність, свербіж, ураження слизових оболонок ротової порожнини, нудоту, ядуху, запаморочення, головний біль, порушення свідомості та її втрату.
Анамнез життя:
Серійні зразки крові для дослідження рівня сироваткової триптази повинні бути відібрані за підозри на анафілаксію |
Обов’язкові 1. Анкетування пацієнта (здійснюється згідно з додатком 1; див. в наступних номерах):
2. За наявності симптомів гострої алергічної реакції на ЛЗ лікар ЗОЗ заповнює карту реєстрації медикаментозної алергічної реакції (див. додаток 2 у наступних номерах). 3. Клініко-лабораторне обстеження пацієнта. Фізикальне обстеження: огляд органів та систем. Під час огляду потрібно звернути увагу на:
Пальпація. Аускультація. Вимірювання артеріального тиску (АТ) на обох руках, частоти серцевих скорочень, пульсу, температури тіла, маси тіла. Спірометрія та ЕКГ (за потреби). Рентгенографія органів грудної клітки (за потреби). Лабораторні обстеження: загальний аналіз крові з визначенням еозинофілів та швидкості осідання еритроцитів, біохімічний аналіз крові, визначення рівню глюкози крові, загальний аналіз сечі (за показаннями), дослідження на ВІЛ (за показаннями), обстеження на наявність антигенів (АГ) вірусних гепатитів В і С (за показаннями), дослідження калу на яйця гельмінтів (за показаннями), при анафілаксії – визначення базового рівня триптази. 4. Направлення на консультацію до лікаря-алерголога, лікаря-алерголога дитячого за наявності в анамнезі документованої алергічної реакції на ЛЗ (див. додаток 4 у наступних номерах журналу) з повним обстеженням пацієнта |
|
3. Лікування
|
Надання первинної медичної допомоги (у будь-якому ЗОЗ, на будь-якому етапі) |
1. Надання первинної медичної допомоги при перших проявах анафілаксії (див. додатки 5, 6, 7 у наступних номерах журналу). 2. Направити пацієнтів з МА до алергологічного відділення: МА з клінічними проявами генералізованої кропив’янки, бронхоспазму, багатоформної еритеми, набряку Квінке, алергічного дерматиту, алергічного васкуліту, гострих токсико-алергічних реакцій (ГТАР) І, ІІ ступеня тяжкості. До реанімаційного відділення: при анафілаксії, МА з клінічними симптомами ГТАР III, IV ступеня тяжкості |
|
4. Подальше обстеження |
Обстеження осіб на МА здійснюється у закладах вторинної медичної допомоги |
Своєчасне направлення до ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу, на обстеження і визначення причинного агента та надання подальших рекомендацій (див. додаток 4 у наступних номерах журналу) |
Документування та обмін інформацією з лікарями інших спеціальностей
Документування нових підозрюваних алергічних реакцій на ЛЗ.
У пацієнтів з підозрою на МА необхідно документувати їх реакцію в структурованій формі:
- загальний характер і комерційна назва ЛЗ, який підозрюється в заподіянні реакції, в тому числі концентрацію/дозу та форму випуску;
- опис реакції;
- показання до застосування ЛЗ (якщо немає клінічного діагнозу, опишіть синдроми/симптоми);
- дата і час реакції, кількість доз, що приймаються, або кількість днів прийому ЛЗ до початку реакції;
- спосіб введення;
- яких ЛЗ або груп ЛЗ уникати в майбутньому.
Визначення рівня сироваткової триптази після передбачуваної анафілаксії
1. Після підозрюваної анафілаксії, асоційованої з ЛЗ, відібрати в хворого 3 зразка крові (перша проба – після початку надання допомоги пацієнту, друга – протягом 30–120 перших хвилин після розвитку реакції та третя – через 24 год після розвитку симптомів) для визначення базового рівня триптази.
2. Чітко вказати час забору зразків крові (на всіх трьох зразках) для визначення рівня триптази: в медичних записах хворого та при заповненні форми замовлення і власне на пробірках-зразках.
3. У комплекті для анафілаксії мають бути пробірки для забору зразків крові для визначення рівня триптази.
Таблиця 1. ЛЗ, застосування яких необхідно уникати при генетичних захворюваннях, що впливають на їх метаболізм
|
Генетичне захворювання |
ЛЗ, якого слід уникати |
|
Злоякісна гіперпірексія |
Пароподібні (інгаляційні) анестетики, суксаметоній |
|
Недостатність глюкозо- 6-фосфатдегідрогенази |
Сульфони, нітрофурантоїн, метиленовий синій, примахін, хінолони, сульфаміди. З обережністю: ацетилсаліцилова кислота, хлорохін, препарати вітаміну К, хінідин, хінін. |
|
Порфірія |
Амфетаміни, анаболічні стероїди, антидепресанти, деякі антигістамінні препарати, барбітурати, деякі бензодіазепіни, цефалоспорини, деякі пероральні протизаплідні засоби, діуретики, похідні ріжків, гормонозамісна терапія, прогестогени, сульфаміди, сульфонілсечовина |
|
Недостатність псевдохолінестерази |
Суксаметоній |
|
Повільні ацетилятори |
Прокаїнамід, сульфасалазин |
|
Недостатність тіопурин-S-метилтрансферази |
Азатіоприн (виявляє токсичну дію на кістковий мозок) |
3.2. Для закладів, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу
|
Положення протоколу |
Обґрунтування |
Необхідні дії |
|
1. Профілактика |
Специфічної профілактики не існує, чинники МА та перехресних алергічних реакцій наведені в пункті 4.1. розділу IV. Уникнення використання підозрюваного в реакції ЛЗ, а також його аналогів та перехресно-реагуючих ЛЗ, до остаточного визначення |
Проінформувати пацієнта про уникнення використання ЛЗ, що раніше спричинив МА, або подібних до нього ЛЗ та пояснити план дій у випадку розвитку алергічної реакції (див. розділ IV, приклад індивідуального плану надзвичайних дій при анафілаксії). До остаточного визначення ЛЗ, що спричинив МА, та встановлення діагнозу надати пацієнту заключення/лист з описом його побічної реакції на ЛЗ (підозрюваний) та рекомендаціями щодо уникнення прийому певних ЛЗ, а також щодо прийому альтернативних ЛЗ. Створення локального реєстру пацієнтів з МА |
|
2. Діагностика |
Детально зібраний анамнез є першим важливим кроком на шляху до точної діагностики медикаментозно-індукованої реакції. Він має містити відомості про ЛЗ (доза, спосіб і терміни введення), природу/характеристику, час початку, особливості розвитку (прогресії) та зникнення симптомів*. Дуже важливим є співпраця лікаря-алерголога/лікаря-імунолога з лікарем-анестезіологом на етапі обстеження пацієнта з періоперативною МА. Ретельне фізикальне обстеження може допомогти визначити можливі механізми, що лежать в основі несприятливих медикаментозних реакцій, і хід подальшого обстеження (див. табл. 3 у наступному номері журналу). Шкірна проба уколом, так званий шкірний прик-тест, і внутрішньошкірні проби підтверджують IgЕ-опосередкований характер сенсибілізації; аплікаційні проби (патч-тести) або відстрочені результати внутрішньошкірних тестів свідчать про сповільнене реагування або Т-клітинно залежний процес, зумовлений конкретним ЛЗ. Тим не менш, всі результати шкірних проб повинні завжди інтерпретуватися в рамках відповідних клінічних проявів. Внутрішньошкірні тести частіше можуть спричинювати системні алергічні реакції і, отже, повинні виконуватися тільки після проведення шкірних прик-тестів досвідченим персоналом в умовах стаціонару з обладнанням для реанімації. Сироваткова триптаза, серинова протеаза, що вивільняється з опасистих клітин, є нині єдиним показником крові, що дає можливість діагностувати гострі алергічні реакції |
Дії лікаря-алерголога, лікаря-алерголога дитячого ЗОЗ під час консультації: Обов’язкові: 1. Оцінка факторів ризику та ко-факторів розвитку МА (див. табл. 2). Збір анамнезу (див. додаток 3 у наступних номерах журналу). Об’єктивне клінічне дослідження. Диференційна діагностика клінічних проявів МА. Визначення об’єму алергологічного дослідження з урахуванням передбачуваного механізму реакції гіперчутливості на ЛЗ (див. додаток 8 у наступних номерах журналу). Консультація інших спеціалістів за показаннями. Для проведення шкірних прик-тестів та інтрадермальних (внутрішньошкірних) тестів з причинними та/або альтернативними ЛЗ (в залежності від типу та тяжкості первинної реакції) направити пацієнта до алергологічного відділення або спеціалізованого центру ЗОЗ (в умовах стаціонару). За наявності реакцій негайного типу в анамнезі – визначення специфічних IgЕ до певних ЛЗ (перелік дуже обмежений). При анафілаксії – оцінка рівня триптази (базового) |
|
3. Лікування |
На амбулаторному етапі лікуються пацієнти з проявами:
Лікар надає рекомендації щодо виду ЛЗ, які може застосовувати пацієнт. Направлення до стаціонару. У алергологічному відділенні лікуються пацієнти з:
У реанімаційному відділенні міських лікарень, алергологічного центру лікуються пацієнти з МА з проявами:
|
3. Надання первинної медичної допомоги при перших проявах анафілаксії (див. додатки 5, 6, 7 у наступних номерах журналу). 4. Лікування МА легкого ступеня в залежності від клінічних проявів згідно з існуючими стандартами лікування. 5. Направити пацієнтів до алергологічного відділення з клінічними проявами МА: генералізованої кропив’янки, бронхоспазму, багатоформної еритеми, набряку Квінке, алергічного дерматиту, алергічного васкуліту, ГТАР І, II ступеня тяжкості. 4. Направити пацієнтів до реанімаційного відділення: при анафілаксії, МА з клінічними симптомами ГТАР III, IV ступеня тяжкості |
|
4. Госпіталізація |
Підставою для госпіталізації до алергологічного відділення є МА з проявами:
Підставою для госпіталізації в реанімаційне відділення є МА з проявами:
|
1. Лікування МА середньотяжкого та тяжкого ступеня в залежності від клінічних проявів згідно з існуючими стандартами лікування. 2. При анафілаксії – визначення рівня триптази (базового). |
|
5. Подальше спостереження та обстеження |
Обстеження пацієнтів з МА здійснюється лікарем-алергологом, лікарем-алергологом дитячим ЗОЗ, що надає вторинну (спеціалізовану) або третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу в умовах стаціонару (проведення шкірного тестування). До остаточного визначення ЛЗ, що спричинив МА, та встановлення діагнозу надати пацієнту заключення/лист з описом його побічної реакції на ЛЗ (вказати підозрюваний ЛЗ) та рекомендаціями щодо уникнення використання певних ЛЗ, а також щодо використання альтернативних ЛЗ. Алергологічний паспорт пацієнта та браслет рекомендовано надати пацієнту тільки після встановлення остаточного діагнозу, підтвердженого специфічними IgЕ або позитивними шкірними прик-тестами, внутрішньошкірними або провокаційними тестами. Провокаційні тести проводять у ЗОЗ, що надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу (спеціалізованому центрі в умовах стаціонару) |
1. Надати пацієнту заключення з інформацією про уникнення використання ЛЗ, що раніше спричинив МА, або подібних до нього ЛЗ. Рекомендувати альтернативні ЛЗ та пояснити план дій у випадку розвитку алергічної реакції (див. розділ IV, приклад індивідуального плану надзвичайних дій при анафілаксії). 2. З метою визначення ЛЗ, що спричинив МА, направити пацієнта до алергологічного відділення або спеціалізованого алергологічного центру (в умовах стаціонару) для проведення шкірного, провокаційного тестування |
Примітка: *основні відомості, які необхідно з’ясувати у пацієнта при підозрі на МА:
- детальний опис реакції;
- послідовність виникнення симптомів та їх тривалість:
- проведене лікування (під час реакції);
- результат;
- послідовність появи симптомів після введення ЛЗ;
- чи вводився підозрюваний ЛЗ раніше, ще до даного курсу лікування;
- як довго використовувався ЛЗ перед початком проявів побічної реакції;
- коли використання ЛЗ припинилося, і яким був ефект;
- опис очевидців (пацієнт, родич, лікар);
- чи є фотографія проявів зворотньої реакції;
- захворювання, для лікування якого використовувався підозрюваний ЛЗ, тобто основне захворювання (яке може стати причиною виникнення симптомів, а не підозрюваний ЛЗ);
- перелік ЛЗ, які приймалися під час виникнення побічної реакції (у тому числі ЛЗ, що регулярно застосовуються, а також ЛЗ, що відпускаються без рецепта, і засоби нетрадиційної медицини);
- анамнез життя;
- алергічна реакція на інші ЛЗ;
- інші алергічні реакції;
- інші захворювання.
Таблиця 2. Фактори ризику розвитку несприятливих медикаментозних реакцій на ЛЗ
|
З боку пацієнта |
Характеристика |
|
Вік |
Молоді повнолітні більш схильні до розвитку несприятливих медикаментозних реакцій на ЛЗ, ніж діти та люди похилого віку |
|
Стать |
Жінки більш схильні до розвитку несприятливих медикаментозних реакцій на ЛЗ, ніж чоловіки |
|
Спадковість |
Атопія може провокувати більш серйозні та тяжкі реакції. Генетичний поліморфізм. Супутнє захворювання на ВІЛ, герпесвірусні інфекції (ВПГ-1, -2, -3, ЕБВ, ЦМВ та ін.), кістозний фіброз (через часте використання антибіотиків) |
|
Імунний статус |
Попередня МА або попередня позитивна алергічна шкірна проба на переносимість ЛЗ |
|
Пов’язані з ЛЗ |
|
|
Хімічні властивості ЛЗ |
β-лактамні складові, нервово-м’язові блокатори, радіоконтрастні речовини, НППЗ зустрічаються найчастіше. Високомолекулярні компоненти/ гаптенформуючі препарати більш імуногенні |
|
Спосіб застосування |
Несприятливі медикаментозні реакції на ЛЗ виникають частіше при зовнішньому застосуванні, ніж при парентеральному/пероральному |
|
Дозування |
Часте або тривале застосування |
3.3. Для закладів, що надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу
|
Положення протоколу |
Обґрунтування |
Необхідні дії |
|
1. Профілактика |
Уникання використання підозрюваного у реакції ЛЗ, а також його аналогів та перехресно-реагуючих ЛЗ до остаточного визначення причини МА |
1. Надати пацієнту заключення з інформацією про уникнення використання ЛЗ, що раніше спричинив МА, або подібних до нього ЛЗ. Рекомендувати альтернативні ЛЗ та пояснити план дій на випадок розвитку алергічної реакції. 2. Створення бази даних (реєстру) пацієнтів з МА, анафілаксією і ГТАР |
|
2. Діагностика |
Детально зібраний анамнез є першим важливим кроком на шляху до точної діагностики медикаментозно-індукованої реакції. Дуже важливим є співпраця лікаря-алерголога/лікаря-імунолога з лікарем-анестезіологом на етапі обстеження пацієнта з періоперативною МА. Ретельне фізикальне обстеження може допомогти визначити можливі механізми, що лежать в основі несприятливих медикаментозних реакцій, і хід подальшого обстеження (див. табл. 3). Шкірна проба уколом, так званий шкірний прик-тест, і внутрішньошкірні проби підтверджують IgЕ-опосередкований характер сенсибілізації; аплікаційні проби (патч-тести) або відстрочені результати внутрішньошкірних тестів свідчать про сповільнене реагування або Т-клітинно залежний процес, зумовлений конкретним ЛЗ. Тим не менш, всі результати шкірних проб повинні завжди інтерпретуватися в рамках відповідних клінічних проявів. Внутрішньошкірні тести частіше можуть викликати системні алергічні реакції і, отже, повинні виконуватися тільки після проведення шкірних прик-тестів досвідченим персоналом в умовах стаціонару з обладнанням для реанімації. Сироваткова триптаза, серинова протеаза, що вивільняється з опасистих клітин, є нині єдиним показником крові, що дає змогу діагностувати гострі алергічні реакції. Можливість проведення провокаційного медикаментозного тесту повинна розглядатися тільки після того, як інші дослідження були вичерпані і діагноз залишається під сумнівом. Основною метою медикаментозної провокації має бути виключення лікарської чутливості/непереносимості, але вона також може бути використана для діагностики або підтвердження переносимості альтернативних ЛЗ. Зазвичай не рекомендується проводити провокаційну пробу з певним ЛЗ, якщо попередня реакція на нього була небезпечною для життя пацієнта, хоча можна проводити провокаційні тести з альтернативними ЛЗ. Медикаментозна провокація повинна проводитися персоналом, який має досвід її проведення, за наявності відповідних засобів реанімації |
Обов’язкові: 1. Збір анамнезу (див. додаток 3 у наступних номерах журналу). 2. Об’єктивне клінічне дослідження. 3. Диференційна діагностика клінічних проявів МА. 4. Алергологічне обстеження з урахуванням передбачуваного механізму реакції гіперчутливості на ЛЗ (див. додаток 8 у наступних номерах). 5. При реакціях негайного типу в анамнезі – визначення специфічних IgЕ до певних ЛЗ (хоча їх перелік дуже обмежений). 6. Проведення шкірних прик-тестів та інтрадермальних (внутрішньошкірних) тестів з причинними та/або альтернативними ЛЗ (в залежності від типу та тяжкості форм первинної реакції (не раніше 4–6 тиж після повного регресу всіх клінічних симптомів), проводиться в стаціонарних умовах досвідченим лікарем-алергологом, лікарем-алергологом дитячим з досвідом роботи у галузі МА та за наявності всіх необхідних заходів для лікування анафілактичного шоку в разі необхідності. 7. При анафілаксії – оцінка рівня триптази (базового). Бажані: У разі, якщо результати шкірних тестів негативні, проведення провокаційних тестів – за показаннями (для окремих ЛЗ) і за наявності інформованої письмової згоди пацієнта (для дітей – дитини та її батьків) в умовах стаціонару ЗОЗ, який має спеціалізований алергологічний центр і досвід діагностики МА |
|
3. Лікування |
1. Відсутність ефекту від терапії на попередніх етапах лікування. 2. Лікування ускладнень основного алергічного захворювання (бронхіальна астма, алергічний риніт, алергічний дерматит тощо). 3. Тяжка супутня соматична патологія. 4. Якщо немає відповідної альтернативи, медикаментозна десенсибілізація може бути проведена для одного курсу лікування, особливо антибіотиками, ацетилсаліциловою кислотою, таксанами і хіміотерапевтичними препаратами на основі платини |
Амбулаторне лікування МА легкого ступеня – в залежності від клінічних проявів згідно з існуючими стандартами лікування |
|
4. Госпіталізація |
Госпіталізації підлягають:
|
1. Лікування МА середнього та тяжкого ступеня, ускладнень – в залежності від клінічних проявів згідно з існуючими стандартами лікування. 2. Проведення діагностики з метою підтвердження діагнозу МА (див. пункт 2. Діагностика). Бажані: 1. За показаннями – проведення медикаментозної десенсибілізації за відсутності відповідної альтернативи (для окремих груп ЛЗ) за наявності інформованої письмової згоди пацієнта (для дітей – дитини та її батьків) в умовах стаціонару ЗОЗ, який має спеціалізований алергологічний центр і досвід діагностики та лікування МА |
|
5. Подальше спостереження |
Пацієнту необхідно надати чіткі рекомендації щодо уникання прийому ЛЗ, які мають перехресні властивості з тими, до котрих у нього була алергічна реакція, та які можуть призводити до повторних реакцій. Повторні огляди пацієнтів проводяться тільки за наявності іншої алергологічної патології (бронхіальна астма, тяжкий алергічний риніт, алергічні дерматити та ін.) та в залежності від тяжкості перебігу хвороби. Рекомендовано надати алергологічний паспорт пацієнта та браслет після встановлення остаточного діагнозу, підтвердженого визначенням специфічних ІgЕ або позитивними шкірними (прик-тест, внутрішньошкірні) або провокаційними тестами з ЛЗ |
Надати пацієнту заключення з інформацією про уникання використання ЛЗ, що раніше спричинив МА, або подібних до нього ЛЗ. Рекомендувати альтернативні ЛЗ та пояснити план дій на випадок розвитку алергічної реакції (див. розділ IV, приклад індивідуального плану надзвичайних дій при анафілаксії у наступних номерах журналу) |
3.4. Для закладів, що надають екстрену медичну допомогу
|
Положення протоколу |
Обґрунтування |
Необхідні дії |
|
1. Первинна профілактика |
Заходи первинної профілактики не розроблені |
|
|
2. Діагностика |
Диспетчер:
Лікар станції (відділення) швидкої та невідкладної медичної допомоги визначає:
|
Виявити загальний алергологічний, імунологічний анамнез та алергічні реакції на ЛЗ. Проведення фізикального обстеження Оцінка загального стану та життєво важливих функцій:
Візуальна оцінка:
|
|
3. Лікування |
Диференціювати гострий стан і почати надання екстреної допомоги. Епінефрин може врятувати життя пацієнта, тому має бути негайно введений у вигляді першої лінії лікування при анафілаксії. Блокатори Н1- та Н2- гістамінових рецепторів системної дії можуть полегшити шкірні симптоми анафілаксії. Системні ГКС можуть бути використані, оскільки вони можуть знизити ризик респіраторних симптомів пізньої фази. Пацієнтів, які виявляли дихальну недостатність, слід ретельно оглядати принаймні впродовж 6–8 год. Пацієнтів, які виявляли нестабільність кровообігу, слід оглядати протягом 12–24 год |
1. Першочергове лікування Епінефрин може врятувати життя пацієнта, тому має бути негайно введений як засіб першої лінії лікування при анафілаксії. Епінефрин слід вводити внутрішньом’язово в середину зовнішньої частини стегна 0,01 мг/кг р-ну 1:1 000 (1 мг/мл); максимум 0,5 мг (дорослий) або 0,3 мг (дитина). У пацієнтів, які потребують повторних доз епінефрину, введення повинні здійснюватися принаймні через кожні 15 хв. У випадку неадекватної реакції на дві або більше доз епінефрину внутрішньом’язово його можна вводити у вигляді вливання (інфузії) з проведенням відповідного кардіомоніторингу у відділенні невідкладної (екстреної) допомоги, інтенсивної терапії у супроводі лікарів. 2. Другочергове лікування 3. Слід зупинити дію тригера анафілактичної реакції. 4. Надання правильного положення тілу пацієнта для запобігання аспірації. Пацієнта з анафілаксією слід покласти на спину з піднятими нижніми кінцівками, якщо він виявляє нестабільність кровообігу, перевести у позицію «сидячи», якщо він виявляє ознаки дихальної недостатності, або у рятівне положення на боці, якщо пацієнт втратив свідомість. 5. Всім пацієнтам з анафілаксією слід вводити високу концентрацію кисню через маску – до 6–8 л/хв. 6. Застосовувати стандартні методи для відновлення прохідності дихальних шляхів та профілактики аспірації. 7. Швидко ввести 1–2 л розчину натрію хлориду 0,9% через катетер (5–10 мл/кг в перші 5–10 хв дорослому; 10 мл/кг дитині). 8. Для полегшення симптомів бронхоспазму додатково ввести інгаляційні β2-агоністи. 9. За показаннями – проведення серцево-легеневої реанімації. 3. Третьочергове лікування 1. Для полегшення шкірних симптомів – блокатори Н1- та Н2-гістамінових рецепторів системної дії. 2. З метою зниження ризику розвитку респіраторних симптомів пізньої фази – введення системних ГКС. 3. Моніторинг стану пацієнта (при дихальній недостатності – протягом 6–8 год, при нестабільності кровообігу – протягом 12–24 год) |
|
4. Догоспітальний етап |
Пацієнтів у критичному стані та за наявності показань необхідно транспортувати до найближчого реанімаційного відділення на шляху слідування машини швидкої медичної допомоги |
Під час транспортування продовжувати введення епінефрину при нестабільності гемодинаміки та ГКС інфузійно, а також проведення заходів для забезпечення адекватного дихання та кровообігу |
|
5. Госпіталізація |
Пацієнти при тяжких проявах МА потребують госпіталізації до реанімаційних відділень або палати інтенсивної терапії |
Госпіталізації в алергологічне відділення підлягають пацієнти з МА із проявами:
Госпіталізації до реанімаційних відділень лікарень, де функціонують алергологічні центри, підлягають пацієнти з МА із проявами:
|
Прототипи джерел, які використовувались при створенні протоколу:
1. Aberer W., Bircher A., Romano A., Blanca M., Campi P., Fernandez J., Brockow K., Pichler W. J., Demoly P. for ENDA, and the EAACI Interest Group on Drug Hypersensitivity. Drug Provocation Testing in the Diagnosis of Drug Hypersensitivity Reactions: General Considerations // Allergy. – 2003. – 58. – P. 854–863.
2. Agache I., Ryan D., Rodriguez M.R., Yusuf O., Angier E., Jutel M. Allergy management in primary care across European countries – actual status // Allergy. – 2013. – 68 (7). – Р. 836–843.
3. Brockow K, Garvey LH, Aberer W, Atanaskovic-Markovic M, Barbaud A, Bilo MB, Bircher A, Blanca M, Bonadonna B, Campi P, Castro E, Cernadas JR, Chiriac AM, Demoly P, Grosber M, Gooi J, Lombardo C, Mertes PMMosbech H, Nasser S, Pagani M, Ring J, Romano A, Scherer K, Schnyder B, Testi S, Torres M, Trautmann A, Terreehorst I; ENDA/EAACI Drug Allergy Interest Group. Skin test concentrations for systemically administered drugs – an ENDA/EAACI Drug Allergy Interest Group position paper // Allergy. – 2013. – 68 (6). – Р. 702–12. doi: 10.1111/all.12142. Epub 2013 Apr 25.
4. Kowalski ML, Makowska JS, Blanca M, Bavbek S, Bochenek G, Bousquet J, Bousquet P, Celik G, Demoly P, Gomes ER, Niїankowska-Mogilnicka E, Romano A, Sanchez-Borges M, Sanz M, Torres MJ, De Weck A, Szczeklik A, Brockow K. Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) – classification, diagnosis and management: Review of the EAACI/ENDA and GA2LEN/HANNA // Allergy. – 2011. – 66. – Р. 818–829.
5. Brockow1 K., Garvey L.H., Aberer W., Atanaskovic-Markovic M., Barbaud A., Bilo M.B., Bircher A., Blanca M., Bonadonna B., Campi P., Castro E., Cernadas J.R., Chiriac A.M., Demoly P., Grosber M., Gooi J., Lombardo C., Mertes P.M., Mosbech H., Nasser S., Pagani M., Ring J., Romano A., Scherer K., Schnyder B., Testi S., Torres M., Trautmann A., Terreehorst I. // Allergy. – 2013. – 68. – Р. 702–712.
6. Mertes P.M., Malinovsky J.M., Jouffroy L., the Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W., Terreehorst I., Brockow K., Demoly P., for ENDA and the EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the Risk of Anaphylaxis During Anesthesia: 2011 Updated Guidelines for Clinical Practice // J Investig Allergol Clin Immunol. – 2011. – 21 (6). – P. 442–453.
7. Mirakian R, Ewan PW, Durham SR, Youlten LJ, Duguй P, Friedmann PS, English JS, Huber PA, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the management of drug allergy // Clin Exp Allergy. – 2009. – 39 (1). – Р. 43-61. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03155.x.
8. Muraro A, Roberts G, Worm M, et al. Anaphylaxis: Guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (in preparation) // Allergy. – 2013.
9. Simons E., Ardusso L.R.F., Dimov V., Ebisawa M., El-Gamal Y.M., Lockey R.F., Sanchez-Borges M., Senna G.E., Sheikh A., Thong B.Y., Worm M. World Allergy Organization Anaphylaxis Guidelines: 2013 Update of the Evidence Base // Int Arch Allergy Immunol. – 2013. – 162. – P. 193–204.
10. Scherer K., Brockow K., Aberer W., Gooi J.H.C., Demoley P., Romano A., Schnyder B., Whitaker P., Cernadas J.S.R., Bircher A.J. Desensitization in delayed drug hypersensitivity reactions – an EAACI position paper of the Allergy Interest Group // Allergy. – 2013. – 68 (7). – Р. 844–852.
11. Drug allergy: diagnosis and management of drug allergy in adults, children and young people. NICE (National Institute of Health and care Excellence) // Clinical guideline 183. – 2014. – 167 р.
Продовження – у наступних номерах.
Друкується в скороченому обсязі.
Повну версію дивіться на сайті: www.moz.gov.ua
