FDA затвердив Сілік (Siliq) для лікування псоріазу

Управління продовольства та медикаментів США (FDA) 15.02.17 затвердило ін’єкційний біологічний препарат бродалумаб (brodalumab – Siliq, Valeant Pharmaceuticals) для лікування дорослих з псоріазом середнього та тяжкого ступеня тяжкості, але ця ухвала включає деякі застереження.

Агентство затвердило, що етикетки повинні містити інформацію про ризик виникнення суїцидальних думок і вчинків при вживанні бродалумабу. Окрім того, препарат буде доступний лише через програму Оцінки ризику та стратегії пом’якшення наслідків (Risk Evaluation and Mitigation Strategy; REMS), яка обмежить число тих, хто зможе отримати цей препарат.

Бродалумаб призначений для пацієнтів, які є кандидатами для системної терапії або фототерапії, які не відповідали або припинили реагувати на інші системні методи лікування. Препарат інгібує рецептор А IL-17, блокуючи таким чином запальну реакцію, що має місце при бляшковому псоріазі.

У липні 2016 р. консультативна група FDA проголосувала (18–0) за схвалення рекомендації застосування бродалумабу, але більшість її членів висловили сильне занепокоєння щодо потенційної суїцидальної та самоушкоджувальної поведінки, а також необхідність програми REMS на основі клінічних випробувань.

Виробник препарату повідомив про 6 самогубств серед приблизно 6 200 пацієнтів, які отримували бродалумаб у 6 дослідженнях: 4 пацієнти одержували лікування псоріазу, 1– ревматоїдного артриту та ще 1– псоріатичного артриту. У прес-релізі FDA заявило, що частота виникнення суїцидальних думок і поведінки у клінічних випробуваннях була вищою серед пацієнтів, у яких в анамнезі були дані щодо схильності до суїцидальної поведінки чи депресії. «Причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням Сіліком і підвищеним ризиком виникнення суїцидальних ідей і суїцидальної поведінки не було встановлено», – сказано в повідомленні агентства.

Клініцисти повинні бути сертифіковані за програмою REMS, для того щоб мати право призначати препарат, також вони повинні інформувати пацієнтів про можливий ризик самогубства. Якщо пацієнти, які приймають препарат, відчувають появу або погіршення депресивного стану чи суїцидальних думок, вони повинні бути направлені до фахівця – психолога, психотерапевта чи психіатра. Лише REMS-сертифіковані аптеки можуть продавати препарат і тільки для авторизованих пацієнтів. FDA визначило ефективність бродалумабу на основі клінічних випробувань, в якому взяли участь 4 373 пацієнти з псоріазом, більшість з яких на фоні застосування Сіліку мали чисті або майже чисті шкірні покриви, без червоних плям і лущення, на відміну від пацієнтів, що отримували плацебо. Найчастішими побічними ефектами лікування були: біль у суглобах, головний біль, втома, діарея та біль у горлі.

Більш детальна інформація про це рішення доступна на веб-сайті FDA.

Medscape (15/09/17)