Сравнительное исследование эффективности флютиказона пропионата в форме назального спрея и цетиризина в терапии сезонного аллергического ринита, ассоциированного с цветением амброзии

Интраназальные кортикостероиды (ИКС), как правило, считаются наиболее эффективным средством лечения аллергического ринита (АР). Ранее проводимые сравнительные исследования с пероральными антигистаминными препаратами (АГП) являются частично информативными по причине наличия во время приема препаратов множества переменных, влияющих на ход исследования.

Цель исследования – сравнение эффективности ИКС флютиказона пропионата назального спрея (ФПНС) и АГП II поколения цетиризина в таблетках для приема внутрь, а также плацебо. Прямое сравнительное исследование (head-to-head study) проводили в течение 2 нед в период цветения амброзии.

Материалы и методы исследования

В скрининговом отборе для данного исследования приняли участие 978 лиц. Были рандомизированы 682 человека (все включенные в исследование пациенты, принявшие хотя бы одну дозу того или иного препарата; intent-to-treat population), из них: 170 лиц принимали ФПНС по 200 мкг 1 раз в сутки ежедневно, 170 – цетиризин по 10 мг 1 раз в сутки ежедневно, 171 – плацебо в форме выпуска, идентичной ФПНС, 171 – плацебо в форме выпуска, идентичной цетиризину.

После начального периода приема плацебо в течение 1-й недели следовал 2-недельный период активной терапии, во время которого оценивали состояние пациентов по шкале общей оценки назальных симптомов (total nasal symptom score; TNSS), шкале общей оценки глазных симптомов (total ocular symptom score), а также опроснику качества жизни при риноконьюнктивите (Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).

Результаты исследования и их обсуждение

Первичной конечной точкой эффективности было среднее отклонение от исходного уровня оценки по шкале TNSS за весь период исследования. Оценкой по шкале TNSS являлась сумма четырех отдельных оценок ­– заложенности носа, зуда носа, ринореи и чихания, – где выраженность каждого симптома могла составлять от 0 до 3 баллов. Оба препарата, ФПНС и цетиризин, продемонстрировали улучшение за время активного периода терапии по сравнению с плацебо. Учитывая первичные и вторичные конечные точки исследования, наблюдалась тенденция к преимуществу ФПНС, однако она не являлась статистически ­значимой.

Выводы

ФПНС и цетиризин продемонстрировали одинаковую эффективность при лечении сезонного АР в 2-недельном прямом сравнительном исследовании.

Ford L.B., Matz J., Hankinson T., Prillaman B., Georges G.The Asthma and Allergy Center, Bellevue, Nebraska, USA