Лаборатория Synevo: стандарты инноваций в Украине

Лаборатория Synevo (Синэво) является сетевой европейской лабораторией, входящей в состав медицинского холдинга Medicover, организованного в 1994 г., главный офис которого находится в Брюсселе (Бельгия). С этого же времени началось развитие лабораторного сегмента деятельности холдинга – лабораторной сети Synevo. Кроме того, в состав холдинга Medicover входит сеть госпиталей. Лаборатория Synevo представлена в 20 странах Центральной и Восточной Европы: Германии, Чехии, Словакии, Венгрии, Румынии, Польше, Украине, Беларуси, Грузии, Молдове, Сербии, Болгарии и др., а также в Турции. В настоящее время сеть насчитывает 47 лабораторий в Европе, из них 7 – в Украине.
Первая лаборатория Synevo открылась в Украине в 2007 г., с 2008 г. начали открываться региональные лаборатории в областных центрах с целью обеспечения быстрой доставки биоматериала, так как для многих исследований длительная транспортировка биоматериалов исключена. В сентябре 2012 г. открылась 6-я региональная лаборатория, таким образом, на сегодняшний день локальные лаборатории Synevo расположены в Виннице, Одессе, Харькове, Львове, Днепропетровске и Симферополе. Кроме того, медицинским партнером лаборатории Synevo в Германии является Институт медицинской диагностики (ИМД; Берлин, Германия), куда направляется часть высокоспециализированных инновационных научных исследований. Также лаборатория Synevo в рамках генетических исследований сотрудничает с американской лабораторией Genex.

О деятельности и новейших направлениях работы лаборатории Synevo рассказала к.м.н., медицинский директор компании Оксана Владиславовна Небыльцова, которая с 2008 г. является главным медицинским экспертом лаборатории Synevo, открыла 6 региональных лабораторий в Украине, запустила технологические процессы в таких областях, как иммунология, пренатальная диагностика, пренатальный скрининг, методику ПЦР, микробиологические исследования, иммуноферментный анализ (ИФА), а в 2012 и 2013 г. – новые иммунологические методики на аппаратах IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics), BioPlex 2200 (Bio-Rad Laboratories).

В 2012 г. в рамках иммунологической диагностики в эксплуатацию было введено уникальное для Украины оборудование, которого нет ни в одной лаборатории Украины, кроме Synevo, – полностью автоматические анализаторы закрытого типа для ИФА – EUROIMMUN AG (Германия), которые используются для определения иммуноглобулинов к возбудителям различных инфекций; приборы компании Bio-Rad Laboratories – BioPlex 2200, также предназначенные для диагностики инфекций, в частности TОRCH-инфекций, и ряда исследований для выявления аутоиммунной патологии (например обнаружение IgG к цитруллиновому пептиду при ревматоидном артрите).

В настоящее время в лаборатории Synevo работают 5 аппаратов EUROIMMUN AG и 2 BioPlex 2200, в связи с чем планируется расширение спектра иммунологических исследований, а именно определение специфических иммуноглобулинов, преимущественно класса G, к инфекционным возбудителям в слюне и ликворе, что является крайне актуальным, в частности для врачей-педиатров, с целью диагностики внутриутробных инфекций ЦНС.

Необходимо также сказать о перспективах: в планах компании на 2013 г. – запуск и внедрение в эксплуатацию прибора проточной цитофлуориметрии компании Becton Dickinson (США), предназначенного для диагностики состояния клеточного звена иммунитета и онкофенотипирования (лейкозы, лимфомы).

Ранее в рамках проекта с ИМД в Германию отправляли образцы для определения специфических IgE к более 150 наименованиям аллергенов. В конце 2012 г. было запущено в работу два анализатора IMMULITE 2000. На этих приборах будет выполняться аллергодиагностика методом хемилюминесценции с исследованием чувствительности как к отдельным, так и к группам аллергенов (минипакеты). В настоящее время эти же пириборы применяются и для биохимического расчета программы PRISCA (Prenatal Risk Assessment), определения кариотипа плода с целью исключения такой патологии, как синдром Дауна, Эдвардса, пороков развития ЦНС (дефект нервной трубки).

Таким образом, станет возможным определение специфических IgE к 150 аллергенам, а для удобства будет составлено около 30–35 минипакетов. В лаборатории Synevo уже есть 5 пакетов для аллергодиагностики с использованием метода иммуноблоттинга, однако в перспективе планируется запуск иммуноблоттинга на аппаратах EUROIMMUN AG, что значительно расширит объем пакетов с 20 до 40 аллергенов.

Лаборатория Synevo является единственной в Украине, где проводятся генетические исследования методом ПЦР, в частности для диагностики такой патологии, как тромбофилия, гипертония, а также генетических нарушений фолатного цикла.

В условиях лаборатории Synevo существуют большие возможности как для диагностики вирусных гепатитов, так и для мониторирования показателей эффективности их лечения, а также отдаленных исходов. С целью диагностики вирусных гепатитов используются качественная и количественная ПЦР-диагностика, определение вирусной нагрузки, генотипов вируса, что является крайне необходимым для выбора тактики противовирусной терапии (ПВТ) при гепатите В и С, а также для осуществления контроля эффективности проводимого лечения.

При выборе терапии вирусного гепатита С очень важным является определение полиморфизма гена интерлейкина 28В (ИЛ-28В). Он, как показали исследования последних лет, оказывает особое влияние на результат лечения вирусных гепатитов, а также возможность самостоятельного выздоровления при заражении вирусом гепатита С. ИЛ-28В является независимым и наиболее достоверным фактором, влияющим на частоту раннего и устойчивого вирусологического ответа на ПВТ среди других факторов прогноза. Метод определения ИЛ-28В в лаборатории Synevo доступен в течение двух лет, что дает врачу возможность определить потенциальную эффективность проводимой терапии и помогает сделать правильный выбор ПВТ, учитывая ее тяжелые побочные эффекты и высокую стоимость.

Неотъемлемой частью ПВТ гепатитов является оценка состояния печени. В настоящее время в рамках диагностики заболеваний печени, в том числе вирусных гепатитов, в лаборатории предлагаются неинвазивные тесты для диагностики заболеваний печени: ФиброТест, ФиброМакс и ГеноФиброТест, которые по биохимическому анализу крови и последующим алгоритмическим расчетам при помощи специальной программы дают исключительно точную и полную информацию о состоянии печени, сопоставимую с морфологической оценкой, позволяя определить наличие и степень фиброза, некровоспалительную активность, стеатоз, неалкогольный и алкогольный стеатогепатит, метаболические нарушения. Тест является достаточно сложным в выполнении и осуществляется в сотрудничестве с создателями данной методики – французской компанией Biopredictive.

Так, например, в рамках ФиброТеста определяют 6 биохимических показателей с учетом пола и возраста пациента; ФиброМакс – расширенный тест, который позволяет оценить 5 характеристик состояния ткани печени и требует определения 10 биохимических показателей с учетом возраста, пола, роста и массы тела пациента; в расчет ГеноФиброТеста входит отдельный оценочный показатель – эффективность ПВТ, то есть в состав теста входит ФиброТест, определение вирусной нагрузки и генотипа вируса гепатита С, а также полиморфизма гена ИЛ-28В. По этим показателям рассчитывают, насколько эффективной будет ПВТ. Данные тесты являются уникальными. Согласно заключениям ученых и данным обновленных консенсусов гепатологов, неинвазивные тесты являются альтернативой тонкоигольной биопсии печени, что имеет важное значение, учитывая, какое количество побочных эффектов и противопоказаний имеет указанный инвазивный метод.

Еще один метод лабораторной диагностики, который затрагивает группу пациентов, страдающих вирусными гепатитами В и С, и который был запущен лабораторией Synevo в 2012 г., – биохимическая диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Внедрение данного метода стало возможным благодаря сотрудничеству лаборатории Synevo с ИМД, являющимся подразделением Synevo в Германии. Украина – четвертая страна в мире, в которой в условиях лаборатории Synevo может проводиться этот новейший метод исследования.

ГЦК занимает 5-е место среди наиболее распространенных видов рака; в мире регистрируется 626 тыс. новых случаев в год (данные 2008 г.). ГЦК может возникать самостоятельно, но чаще в результате долговременного (хронического) течения вирусных гепатитов В и С. Биохимическая диагностика ГЦК является дополнением к инструментальным методам исследования и позволяет выявлять очаги опухоли диаметром менее 2 см, что особенно ценно, так как при проведении УЗИ выявляемость таких очагов достаточно низкая, что связано с соединительнотканным перерождением ткани печени в результате хронического течения гепатита и формирования фиброза. Из всех вирусных гепатитов около 80% переходят в хроническую форму, а 20–30% трансформируются в цирроз печени, вследствие чего образуются соединительнотканные узлы, которые препятствуют дифференцировке опухолевых очагов при проведении УЗИ. Данная диагностика доступна в Японии, США, Германии, Украине, а также в Корее. Специфичность метода биохимической диагностики ГЦК составляет 95–98%, чувствительность – более 98–99%. Несмотря на это, метод относят к дополнительным. Однако проводимые в США и Японии в течение 30 лет мультицентровые исследования по исходу хронического гепатита и поиску специфических биохимических маркеров ГЦК, суть которых заключалась в сопоставлении данных гистологического исследования ткани печени пациентов с данными биохимических исследований по результатам метаанализа мультицентровых исследований в 2006–2007 гг., позволили назвать метод биохимической диагностики ГЦК специфическим для диагностики данной патологии.

Спектр диагностики инфекционных заболеваний в условиях лаборатории Synevo охватывает и TORCH-инфекции, что имеет особую ценность при обследовании беременных, а также заболевания, передающиеся половым путем. Отдельно следует остановиться на возможности диагностики боррелиозов, что является актуальным для Украины, поскольку в стране есть эндемичные по данной патологии зоны: Львовская область, АР Крым, Одесский и Харьковский регионы. Диагностика заключается в иммуноферментном определении антител к боррелиям, а также исследовании методом вестерн-блоттинга, который является гораздо более чувствительным и способен выявлять помимо 2 групп антител (IgM и IgG) поверхностные антигены, специфичные для возбудителя. Таких специфических поверхностных протеинов, которые можно обнаружить с помощью данной методики, насчитывается около 20, и по суммарному анализу определенных протеинов можно установить диагноз даже при наличии малой концентрации антител. Также в лаборатории Synevo проводится диагностика ряда редких инфекций, таких как лихорадка Западного Нила, малярия, иерсиниоз и др.

Подводя итог, можно сказать, что лаборатория Synevo – это не только европейский уровень стандартов лабораторной диагностики, высокий профессионализм и наиболее современное на сегодняшний день оборудование, но и широчайший спектр как общеклинических, ставших уже рутинными, иммунологических исследований, так и инновационных методик, доступных любому украинцу в большинстве регионов Украины.

Подготовила Анна Артюх