Відкрите дослідження оцінки безпечності застосування біластину в літніх пацієнтів з алергічним ринокон’юнктивітом та/або кропив’янкою

Загальні відомості: біластин – це H1-антигістамінний препарат, схвалений для лікування симптомів у пацієнтів з алергічним ринокон’юнктивітом (АРК) або кропив’янкою (КР). Профіль безпеки біластину в клінічних випробуваннях АРК або КР, оцінений за типом і частотою небажаних явищ (НЯ), був подібний до рівня плацебо.

Мета: в рамках плану з управління ризиком для біластину оцінювали профіль безпеки біластину в людей похилого віку.

Методи: для оцінки профілю безпеки біластину в дозі 20 мг у пацієнтів віком ≥ 65 років з АРК та/або КР було проведено проспективне багатоцентрове обсерваційне відкрите 3-місячне дослідження.

Результати: під час проведення дослідження загалом 74 зі 146 пацієнтів (50,7%) повідомили, що протягом періоду дослідження виникли 129 НЯ, асоційовані з лікуванням. Частота НЯ, асоційованих з лікуванням, була низькою: щомісячні та щоквартальні рівні 0,29 (95% довірчий інтервал [ДІ] 0,229–0,367) та 0,88 (95% ДІ 0,688–1,100) відповідно. Щомісячні та квартальні показники випадків розвитку зазначених НЯ становили 0,04 (95% ДІ 0,016–0,082) та 0,12 (95% ДІ 0,048–0,246) відповідно для тих чи тих НЯ, асоційованих з лікуванням (8 таких НЯ у 7 пацієнтів) і 0,02 (95% ДІ 0,003–0,048) та 0,05 (95% ДІ 0,010–0,143) відповідно для серйозних НЯ, асоційованих з лікуванням (5 таких НЯ у 3 пацієнтів). Всі серйозні НЯ, асоційовані з лікуванням, вважали не пов’язаними з біластином.

Висновки: біластин у дозі 20 мг продемонстрував сприятливий профіль безпечності з низькою частотою НЯ, асоційованих з лікуванням, у пацієнтів віком ≥ 65 років. Результати відповідали відомому профілю безпечності біластину в дозі 20 мг і частоті НЯ за даними попередніх досліджень і описаних у затвердженому резюме характеристики препарату.

«Open-label safety assessment of bilastine in elderlypatients with allergic rhinoconjunctivitisand/or urticaria» Sologuren A et al., Allergy Asthma Proc. 2018 Jul 20;39(4):299–304.doi: 10.2500/aap.2018.39.4136. Epub 2018 Mar 20.

Підготувала Анна Артюх