сховати меню

FDA схвалило 8-тижневий режим лікування Mavyret для гепатиту С

сторінки: 35

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (The US Food and Drug Administration; FDA) 3/08/17 затвердило поєднання глекапревіру (glecaprevir) та пібрентасвіру (pibrentasvir) (Mavyret, AbbVie) для лікування хронічного вірусного гепатиту типу С (ВГС). Препарат зменшує на 4 тиж час, необхідний для лікування.

Глекапревір/пібрентасвір призначається дорослим з хронічним гепатитом С генотипу 1 та 6 без цирозу печінки або з легким цирозом печінки, у тому числі з хворобою нирок середньої тяжкості та тяжкою і діалізом. Він також показаний дорослим, які інфіковані генотипом 1 ВГС і які раніше отримували інгібітор NS5A або інгібітор протеази NS3/4A, але не обидва препарати.

Глекапревір є пангенотиповим інгібітором протеази NS3/4А, тоді як пібрентасвір є пангенотиповим інгібітором комплексу реплікації NS5А.

Лікування глекапревір/пібрентасвір триває 8 тиж. Новий режим лікування ВГС – перший режим такої тривалості лікування для генотипів 1–6 у дорослих без цирозу, які раніше не отримували лікування, повідомляє FDA у своєму прес-релізі. Стандартна тривалість лікування становила щонайменше 12 тиж.

На підставі клінічних випробувань, в яких взяло участь приблизно 2 300 дорослих з хронічною інфекцією ВГС (генотип 1–6) без цирозу печінки або з легким цирозом, FDA визначило, що глекапревір/пібрентасвір є безпечним та ефективним засобом. У крові приблизно 92–100% пацієнтів, які отримували новий препарат, не було виявлено вірус через 12 тиж після закінчення лікування. Це свідчить про ефективність лікування, незалежно від того, чи тривало лікування 8, 12 або 16 тиж. Те, як довго пацієнти одержували новий препарат, залежало від історії лікування, генотипу вірусу та ступеня цирозу. Найчастішими побічними ефектами застосування нового препарату, що спостерігалися під час дослідження, були головний біль, втомлюваність та нудота.

Глекапревір/пібрентасвір протипоказаний пацієнтам з тяжким цирозом печінки, а також не рекомендований тим, хто має помірний цироз печінки. Крім того, таке лікування протипоказане будь-кому, хто приймає атазанавір та рифампін.

FDA рекомендує клініцистам проводити скринінгове дослідження усіх пацієнтів для виявлення наявної або попередньої інфекції вірусу гепатиту В (ВГВ), перш ніж почати лікування комплексом глекапревір/пібрентасвір. Такий запобіжний захід необхідний, тому що противірусні препарати, що діють безпосередньо на ВГС, можуть реактивувати ВГВ-інфекцію у пацієнтів, що інфіковані обома вірусами.

Більше інформації – на веб-сайті FDA.
Robert Lowes, Aug 03, 2017

Поділитися з друзями: